儿童抗肿瘤半岛体育药物临床研发技术指导原则自发布之日起施行

　　半岛体育2023年03月24日，国家药品审评中心发布了《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》，自发布之日起施行。

　　一般情况下，遵循儿童药物研发的普遍规律，按成人-青少年-小年龄段儿童的年龄顺序，逐步推进研发；

　　与成人临床试验相比，儿童人群临床试验在伦理学考虑、知情同意、筛选与入组操作和评价方法等诸多方面更具挑战，在儿童人群中开展大规模的临床试验难度更大；

　　儿童抗肿瘤药物研发中，半岛体育可借鉴的数据通常来自于成人人群的临床研究中产生的药代动力学、药效学、疗效及安全性数据；

　　通过数据外推，可减少或豁免部分儿童临床试验，或优化儿童人群临床试验 [4] ；

　　儿童药物临床试验“试错”的可接受程度往往更低，因此在启动儿童人群临床试验时，通常只有在对其临床获益有充分预期的情况下，让儿童患者暴露于试验药物的风险才可被接受；

　　如关键研究中未能纳入儿童人群，则通常需要在儿童人群中开展独立的关键研究；

　　为了对儿童抗肿瘤新药的临床研发提供思路和技术建议，药审中心组织撰写了《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》（见附件）。

　　根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行，原文如下：